記者劉曉涵

2021年6月30日，深交所立案了蘇州索元微生物制藥金潤庠公司（簡稱：索元微生物）的雙創板掛牌上市申請，中聯PR內江債、承德證券為亞太區保薦人機構（主保薦人人），中金公司為亞太區主保薦人人。

索元微生物此次擬發售不多于1.29萬股，定增16.34億，預計發售后股本不多于5.17萬股，按此估算作價發售價為12.67億。

介面攝影記者翻查招股書附件發現，索元微生物2018年至2020年三年無主要業務總收入，營運教育經費僅靠內部融資。面對技術難度大，周期短，資金需求大的在研項目，索元微陰之木沖關獲得成功嗎？

first-in-class技術難度大

招股書表明，索元微生物是一家研究first-in-class（首開該藥）的微生物制藥公司。值得注意的是，創該藥類型分為first-in-class（首開）、fast follower（快速介入）、me better（一樣的大大分子）、me too（全然仿造），首開該藥系非常困難的一個各個環節。

中金公司2020年醫藥研究報告中常指出國內創該藥企業值得產業布局的三個方向：一是從fast-follow向best-in-class甚至first-in-class謀求轉變；二是走出走向世界開拓國際市場；三是產業布局非擠迫賽車場。”

如今，關于亞洲地區創該藥企的fast follow正在遭受“棕褐化”的報道不斷涌現，而向First-in-class推進，似乎已先聲奪人。

英國FDA2020年報告表明，在2020年，CDER共計核準了53款創該藥，其中有21款屬于“first-in-class”治療法，占數目的40%，31款（58%）創該藥核準是用于治療罕見病或孤女病（表述為影響多于20萬英國患者的疾病）。

然而，first-in-class的研制技術難度并沒有想像中簡單。拉中長線看，據不全然統計，2009年至2018年全球落地的620款該藥中，first-in-class抗生素僅194個，占該藥數目的31.3%。

相片來源：公開資料，first-in-class抗生素占FDA核準藥比例

依據BIO Industry統計數字，2006至2015年間FDA對新大分子虛擬和微生物工程類該藥的醫學試驗情況中，新大分子虛擬抗生素從醫學期中落地掛牌上市的獲得成功率僅為6.2%，微生物工程類抗生素的獲得成功率為11.5%，略高于新大分子虛擬。

無產品總收入來源

索元微生物的主要業務在于，針對未滿足醫學需求的重大疑難病癥，如腫瘤及中樞神經類疾病。收購或引進后期醫學試驗失敗但已證明其安全性且表明對部分患者有效的創該藥，并獲得該等創該藥的全球或全球絕大部分地區權益。

通過索元微生物微生物標志物發現平臺，尋獲到經獨立驗證的可預測藥效的微生物標志物（指可以標記系統、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能的改變或可能發生的改變的生化指標。），進而重新開展以微生物標志物為指導的國際多中心醫學試驗，最終開發出面向全球市場的創該藥。

相片來源：索元微生物招股書

相片來源：索元微生物招股書

但目前而言，索元微生物還未有主營業務。招股書表明，索元微生物共七款藥品仍處于在研階段，包含全球首開該藥的研制管線五個，1類該藥的研制管線兩個。領域涉及腫瘤、中樞神經類疾病，其中進度最快的于2022年年中進行揭盲。

2018年至2020年，索元微生物的研制費用分別為8295.82萬元、1.11億和1.73億；截至2020年底，索元生物研制人員共計34名，包含12名博士與8名碩士，占公司員工人數比例約為79.07%。

缺少掛牌上市產品的索元微生物，2018年至2020年的營業總收入分別為0元、10.35萬元和10.35萬元。其中2019年、2020年的營業總收入均依靠商業化開發許可的期權費總收入，并無其他總收入來源。

依靠內部融資、難與頭部抗爭

前瞻研究院數據表明，該藥研制的平均耗時長約14年，這也意味著，索元微生物目前無掛牌上市產品、無固定總收入、無大客戶，是僅依靠內部融資進行研制的企業。

招股書表明，2018年至2020年，索元微生物扣非后歸母凈利潤分別為-1.04億、-1.34億和-2.23億。

不難看出，該藥研制是一個Sauve的無底洞，從抗生素發現、醫學前研究、醫學試驗申請（IND申請）、醫學研究、該藥掛牌上市申請（NDA）到掛牌上市銷售和掛牌上市后研究，每一階段都離不開資金支持，其周期短，投入大，技術技術難度高。

2020年，索元微生物共進行四次增資，2020年3月，其注冊資本從4812.50萬元增加至6688.74萬元；6月，公司注冊資本進一步增加至8844.43萬元；7月，公司注冊資本增加至9961.14萬元；12月，索元微生物的注冊資本最終增加至3.88億。

相片來源：索元微生物招股書

招股書表明，與索元微生物處同行業的公司中，缺少營業總收入的索元微生物與開拓藥業墊底。從產品管線上看，貝達藥業（300558.SZ）擁有I期醫學產品數量8個，II期醫學產品數量1個，III期醫學產品數量0個，有兩款產品遞交掛牌上市申請，兩款產品落地掛牌上市。

同行業的澤璟制藥（688266.SH）2020年總收入2766.09萬元，涵蓋II期醫學產品2個，III期醫學產品1個和遞交掛牌上市申請抗生素1個。

公開資料表明，據各年英國FDA報告，在不考慮并購，僅統計抗生素落地時所屬公司的前提下，1999年至2018年落地的194個first-in-class分屬于129個公司。其中，申請數量大于2個的共有28家公司（占數目20%），其總申請數量為99個，占數目的50.7%，頭部效應明顯。

隨著索元微生物后期醫學進度的不斷深入，多個品牌同時進入醫學階段，倘若內部融資無法及時跟上，或將“竹籃打水一場空”。

更為重要的是，索元微生物實控人Wen Luo 通過控制 Denovo Biomarkers、Alphanovo 及廈門迪元直接與間接控制該公司28.0349%股份的表決權，不具有一票否決權。

此外，招股書表明，索元微生物此次募集16.34億，其中15.75億用于創該抗生素研制項目；5857.29萬元用于營銷網絡建設項目。